냉장냉동고 IQ, OQ

제약회사에서는 냉장/냉동고도 의약품의 품질과 안전을 위해 반드시 밸리데이션(Validation) 과정을 거쳐야 해요. 특히 온도 민감 의약품은 저장 조건이 엄격하게 관리되어야 하니까요.

제가 제약용 냉장·냉동고 밸리데이션에 대해 핵심 정리해볼게요.

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📌 제약회사 냉장·냉동고 밸리데이션 개요

밸리데이션 목적
냉장/냉동고가 설정된 온도 범위 내에서 일정하고 균일하게 운전되는지 검증하는 것.
의약품이 지정된 온도 조건에서 안전하게 보관될 수 있는지 확인하는 절차예요.

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📋 수행 단계

1️⃣ DQ (Design Qualification)

• 사양서 및 설치도면 검토
• 용도에 맞는 냉장/냉동고인지 확인
• 알람 시스템, 온도기록계, 정전 시 대응 시스템 확인

2️⃣ IQ (Installation Qualification)

• 설치 장소 적합성 확인 (전원, 온습도, 먼지 등)
• 장비 설치 상태 확인 (수평, 배치, 냉매 상태 등)
• 전원, 알람, 온도기록계 정상 동작 여부 확인
• Calibration 인증서 확인

3️⃣ OQ (Operational Qualification)

• 공회전(Empty Run) 시험 : 온도 설정값 도달 여부 및 시간 확인
• 온도 안정화 시간 확인
• 온도 상승, 정전, 도어 오픈 등 Stress Test
• 알람 작동 시험
• 온도기록계 및 Display 오차 확인 (± 허용범위)

4️⃣ PQ (Performance Qualification)

• 실제 의약품을 넣고 조건 시험
  or
• Load Pattern (더미 박스, 물병 등) 배치 후 24~72시간 온도분포 측정
• 정해진 온도 범위 유지 여부 확인
• 최고/최저 위치, 도어 근처 등 다점 측정
• 도어 개폐 시 온도 회복 속도 확인
• 정전 및 재가동 시 시험 (Backup 시스템 확인)

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📊 주요 확인 항목

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📌 필수 문서

• 밸리데이션 계획서 (Validation Plan)
• DQ/IQ/OQ/PQ 프로토콜 & 리포트
• Calibration 인증서
• 온도기록 데이터 (Raw data, Graph)
• Deviations & CAPA (이탈 및 조치 내역)

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📌 참고

• WHO TRS 961, Annex 9: Temperature-controlled storage standards
• 식약처 GMP 가이드라인: 의약품 저장 설비 관리 기준
• 21 CFR Part 11: 전자 데이터 및 기록 시스템 관리 기준

 

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제약회사에서 사용하는 냉장·냉동고 밸리데이션의 가이드라인 허용기준도 정리해드릴게요. 이건 식약처 GMP 가이드라인, WHO TRS 961, 그리고 PIC/S 기준을 바탕으로 정리한 자료예요.

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📋 냉장·냉동고 밸리데이션 허용기준 (가이드라인 기준)

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📌 예시 — WHO TRS 961 Annex 9 기준

• 의약품 저장설비는 2~8℃, -20℃ 등 허가 받은 온도범위 내 유지
• 온도분포 시험 시 가장 높은 지점과 낮은 지점 간 온도차가 허용범위 이내
• 알람 및 비상 대응 시스템 구축
• 정전 시 대응 계획 수립 및 시험 실시
• 도어 오픈 시 온도 회복 속도 확인

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📌 식약처 GMP 가이드라인 (의약품 저장설비 관리)

• 온도 및 습도는 지속적으로 기록하고 관리
• 설비 및 장비는 정기적 점검 및 Calibration 실시
• 밸리데이션 수행 이력과 결과 보관
• 이탈 발생 시 CAPA(시정 및 예방조치) 수립

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📌 PQ 시 시험 항목 예시

 

 

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http://gmpcat.com/

지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션