기류패턴 시험(Smoke Test)

 

 

Microrite 장비를 이용한 **Smoke Test (기류 시각화 시험)**은

무균제조 환경, 특히 RABS(Restricted Access Barrier System)나

아이솔레이터와 같은 장비에서 기류 흐름의 방향성, 층류 형성, 난류 발생 여부 등을

육안으로 확인하는 핵심 밸리데이션 절차입니다.

 

Microrite는 미국의 무균제조 컨설팅 및 기기 전문 회사로,

무균 밸리데이션 분야에서 권위 있는 기관입니다.

Microrite의 Smoke Generator 장비는

GMP 밸리데이션용으로 설계된 고순도 기류 시각화 도구로,

특히 PIC/S, EU GMP Annex 1, ISO 14644-3 등의 요구사항을 충족시키는 시험을 가능하게 합니다.

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✅ Smoke Test (기류 시각화 시험) 목적

1. 무균 공정에서의 기류 방향 확인
2. HEPA 필터에서 발생한 층류의 일관성 검증
3. 오염원이 제품 쪽으로 흘러가지 않는지 시각화
4. 글러브 삽입, 자재 반입 시 기류 교란 여부 확인
5. RABS 내부와 외부 사이의 경계 유지 검증

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🔧 Microrite Smoke Generator 장비 설명

구성 요소	기능
Smoke Generator 본체	내장 히터를 이용해 연무 생성
Smoke Fluid (Glycerin/DI Water 혼합)	FDA 기준 충족, 무독성 연무 발생
Flexible Hose / Nozzle	연무를 특정 위치에 정확히 분사 가능
온도 제어 및 입자 크기 제어 기능	ISO 14644-3에 적합한 시각화 품질 제공
배터리 or 전기식	현장 적용 편리성 고려

 

※ 일부 고급형에는 리모컨, 속도 조절, 연무 지속 기능이 포함되어 있음

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🧪 시험 절차 (예시: RABS 내부 Smoke Test)

1. 시험 전 준비

• HEPA 필터 Integrity Test 완료 및 Class A 조건 확보
• 기기 청소 및 세척
• Smoke fluid가 GMP 인증 등급인지 확인
• 배경 조명 확보 (흰색 배경, 천장 조명 반사 등)

2. 시험 수행

단계	세부 내용
A. 초기 조건 점검	LAF 작동 시작 후 15~30분 안정화
B. 연무 발생 위치 선정	HEPA 앞, 글러브포트 주변, 자재 투입구, 캡핑부 등
C. 연무 분사	천천히, 기류 방향을 따라 연무가 자연스럽게 퍼지도록
D. 동영상 및 사진 촬영	시각적 증거 확보 (일반적으로 60fps HD 영상)
E. 작업 시뮬레이션	장갑 삽입, 자재 배치, 기기 작동 중 연무 교란 여부 확인

 

3. 시험 후 평가

• 기류가 HEPA → 작업대 → 외부 배기로 흐르는지 확인
• 연무가 정체되지 않고 빠르게 제거되는지 확인
• 글러브 삽입, 자재 투입 시 난류 발생 여부 확인
• 기류가 오염원을 제품으로 끌어오지 않는지 판단

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📷 기록 및 문서화

문서화 항목	설명
시험 계획서 (Protocol)	시험 목적, 위치, 조건, 기준 정의
시험 영상 및 스냅샷	명확하게 기류가 보이도록 저장
결과 보고서 (Report)	기류 양호/불량 판단, 개선점 명시
이탈사항 보고 (Deviation)	난류, 정체영역, 예상외 흐름 발생 시 이탈로 처리

 

💡 **EU GMP Annex 1 (2022)**는 smoke study 결과를 "정성적 시각 자료"로 충분히 기록하고, 주기적 재시험 또는 설비 변경 시 재평가할 것을 요구합니다.

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🔎 주요 확인 포인트

위치	확인할 내용
HEPA 필터 바로 아래	균일한 수직 기류 형성 여부
글러브 포트 주변	장갑 삽입 시 기류 교란 여부
자재 반입/반출 시점	오염이 내부로 유입되는 흐름 있는지
작업자 시뮬레이션 시	연무가 작업 영역에 남아 정체되는지 여부

 

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✅ 결론 요약

• Microrite Smoke Generator는 GMP에 부합하는 고품질 연무로 기류 시각화를 가능하게 합니다.
• RABS 밸리데이션에서 핵심적인 기류의 방향성, 층류의 유지, 오염 방지 능력을 시각적으로 입증합니다.
• 시험은 반드시 문서화되어야 하며, 결과 영상은 품질보증(QA) 문서의 일부로 보관해야 합니다.

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📄 기류 패턴 시험(Smoke Study) – 고해상도 무인 촬영 시스템 도입 관련

최근 GMP 실사 및 감사에서는

**기류 패턴 시험(Smoke Study)**을

사람이 관여하지 않은 조건에서 수행하고,

이를 정확하고 시각적으로 명확한 영상으로

문서화하는 것의 중요성이 강조되고 있습니다.

특히 **EU GMP Annex 1 (2022년 개정판)**에서는

기류 시험 결과를 정성적으로 충분히 해석 가능하며,

오염제어 전략(OCT)에 통합 가능한 수준으로 기록해야 함을 명시하고 있습니다.

이에 따라 당사에서는 다음과 같은 방식으로 기류 패턴 시험을 강화하고 있습니다:

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✅ 무인 상태에서 수행되는 기류 시각화 시험

• 기류 패턴 시험은 작업자 또는 오퍼레이터가 부재한 상태에서 실시하여,
• 작업자 개입에 의한 기류 왜곡 가능성을 원천 차단하였습니다.
• 시험 환경은 HEPA 필터 가동 안정화 후, 정해진 LAF 조건(Class A)에서 수행됩니다.

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✅ 고해상도 전문 촬영 장비 사용

• 당사는 고감도 카메라와 고해상도(Full HD~4K) 렌즈 시스템, 삼각대 고정 및 멀티앵글 촬영을 통해 기류의 흐름을 선명하고 직관적으로 기록하고 있습니다.
• 촬영 장비는 연무의 흐름, 속도, 방향성, 정체 여부 등을 육안으로 명확히 해석할 수 있는 수준의 해상도를 갖추고 있으며, 연무가 백그라운드와 겹치지 않도록 배경 조명 및 콘트라스트 조정도 함께 고려합니다.

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✅ 문서화 및 감사 대응

• 기류 시험 결과는 모두 **정규 시험 계획서(Smoke Study Protocol)**에 따라 수행되며, 시험 목적, 조건, 시험 위치, 장비 스펙 등이 명확히 기재됩니다.
• 결과는 영상자료와 캡처 이미지, 시험 소견서와 함께 보관되며, 필요 시 실사 또는 감사 대응 자료로 즉시 제출이 가능합니다.

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📌 요약

당사는 기류 패턴 시험을 최신 규정에 부합하도록 사람이 없는 상태에서 수행하고 있으며,
전문 촬영 시스템을 통해 고품질 영상 기록을 확보함으로써
실사기관이 요구하는 수준 이상의 시각적 재현성과 정량적 해석이 가능한 결과물을 제공하고 있습니다.

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자세한 내용은 아래 홈페이지를 방문해주시기 바랍니다

http://www.gmpcat.com/

지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션